上周五，美国联邦卫生监管机构拒绝批准迷幻药物MDMA用于治疗创伤后应激障碍(PTSD)，这对寻求突破性决定的团体来说是一个重大挫折，他们支持使用改变思维的物质来治疗严重的精神疾病。
制药商Lykos Therapeutics表示，FDA通知该公司，其药物“无法根据迄今提交的数据获得批准”，并要求进行额外的后期研究。此类研究通常需要数年时间和数百万美元来进行。该公司表示，计划要求fda重新考虑。
Lykos和其他致幻剂公司曾希望MDMA获得批准，为其他致幻剂进入医学主流铺平道路。如果FDA批准了这一请求，MDMA，也被称为摇头丸或莫利，将成为第一个成为联邦批准药物的非法迷幻药。
今年6月，一个政府顾问小组以压倒性多数投票反对将该药用于创伤后应激障碍(ptsd)，预计FDA会做出这一决定。在进行了一整天的会议之后，专家们对Lykos的研究数据、研究方法以及该药物可能存在的风险(包括心脏问题、伤害和滥用)进行了仔细审查。
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美国食品和药物管理局周五表示，MDMA的申请有“重大限制”，“阻碍了该机构得出结论，认为该药物对拟议的适应症是安全有效的。”该机构表示，将继续鼓励“迷幻药治疗和其他治疗方法的创新，以满足这些医疗需求。”
Lykos表示，FDA在所谓的完整回应信中提出的问题与6月份会议上的担忧相呼应。
Lykos首席执行官Amy Emerson周五在一份声明中表示:“FDA要求进行另一项研究令人深感失望。”“我们为数百万退伍军人、急救人员、性虐待和家庭暴力的受害者以及无数患有创伤后应激障碍的人感到心碎，他们现在可能面临更长的时间无法获得新的治疗选择。”
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Lykos本质上是美国领先的迷幻药倡导组织——迷幻药研究多学科协会(MAPS)的副产品，该组织从富有的支持者那里筹集了数百万美元，资助了MDMA的初步研究。
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该组织一直是研究致幻剂医疗用途的先驱，而大型制药公司一直不愿为其提供资金。提交给FDA的两项小型研究表明，将MDMA与谈话疗法相结合可以显著缓解PTSD症状。
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抗抑郁药是目前fda批准的唯一治疗创伤后应激障碍的药物，这种疾病与抑郁、焦虑和自杀念头密切相关，在女性和退伍军人中更为普遍。
近年来，MDMA的研究得到了退伍军人的广泛宣传，他们说，缺乏治疗这种疾病的选择，导致了军人自杀率的上升。上个月，支持迷幻疗法的退伍军人在国会山集会，支持这种药物。最近几周，80多名参众两院议员联名致信FDA，敦促批准MDMA。
但FDA的审查给这项研究带来了新的审视。根据FDA内部工作人员的说法，Lykos研究中的绝大多数患者都正确地猜出了他们服用的是MDMA还是假药丸，这使得“几乎不可能”维持医学研究中必不可少的“盲法”。
现在的趋势
最近几个月，关于不当行为的单独指控浮出水面，包括一些参与研究的研究人员指导患者隐瞒负面结果或夸大积极结果。
尽管遭遇挫折，但许多专家表示，其他致幻剂在该机构面前可能会表现得更好。
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[01:34]加拿大一名警官说死藤水帮助他应对创伤后应激障碍
MDMA是一系列迷幻药中的第一种，预计将在未来几年接受FDA的审查，这是对其治疗潜力重新产生兴趣的一部分。
使用致幻剂来加强心理治疗的想法并不新鲜。在20世纪70年代和80年代，加利福尼亚的一些治疗师使用MDMA来促进夫妻治疗，当时它仍然是合法的。MAPS成立于1986年，目的是反对联邦政府将MDMA与海洛因、LSD和其他非法致幻剂归为一类。
MAPS对MDMA的研究开始于十多年前。从那时起，数十家小型初创制药公司进入了这一领域，研究裸盖菇素和LSD等其他物质，以治疗抑郁症、成瘾症和焦虑症。这些研究通常比提交给FDA的MDMA研究规模更大、更严格。
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Compass Pathways和Usona研究所这两家药物开发公司正在对治疗严重抑郁症的裸盖菇素(神奇蘑菇中的活性成分)进行后期研究。
在加拿大，参议院去年发布了一份报告，建议联邦政府“立即”开展一项“重大研究计划”，研究迷幻药如何帮助患有创伤后应激障碍的退伍军人。
-附带环球新闻的其他文件
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希望本篇文章《美国食品药品监督管理局拒绝使用致幻剂治疗PTSD。这是为什么》能对你有所帮助！
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